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Questions et réponses

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Qu’est-ce qu’un comité d’éthique de la recherche?

Le Comité d’éthique de la recherche (CER) est l’instance désignée par l’Université ou par un établissement du réseau de la santé et des services sociaux pour évaluer tous les projets de recherche qui font appel à des participants humains. Pour plus de détails sur la composition des comités d'éthique de l’Université de Montréal, vous pouvez consulter la page Web de chacun des CER sectoriels.

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Mon projet nécessite-t-il une approbation éthique?

Consultez la page La recherche nécessitant ou non une approbation éthique.

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Mon projet de recherche ne comporte presque pas de risque; puis-je me dispenser d’une évaluation éthique?

Tout projet qui fait appel à des participants humains doit être évalué par un comité d’éthique de la recherche reconnu par l’Université de Montréal et ce, peu importe son niveau de risque. Votre projet pourra alors être évalué de façon déléguée selon les mécanismes prévus par chaque CER sectoriel.

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Mon projet de recherche n'implique pas directement des participants, mais je vais devoir utiliser les ressources d'une banque de données et de matériel qu’un collègue a constituée auprès d’individus. Ai-je besoin de le faire évaluer par un CER?

Toute utilisation secondaire de données ou de matériel collecté ou non à des fins de recherche auprès d’individus est assujettie à une évaluation par un comité d’éthique de la recherche. Dans certain cas, cette évaluation peut être effectuée en évaluation déléguée. Vous devriez contacter votre CER  sectoriel pour obtenir plus de détails sur la marche à suivre.

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J’ai besoin de mes fonds de recherche pour élaborer mon protocole, mes outils de collecte de données et approcher mes partenaires avant de procéder au recrutement des participants. Que puis-je faire?

L’une des responsabilités de l’Université de Montréal est de « permettre l'accès aux fonds de la subvention seulement après que le comité d'éthique de la recherche (CER) de l'établissement, ou un CER désigné par l'établissement, ait approuvé le projet de recherche, sauf si les activités avec des êtres humains se dérouleront ultérieurement. Dans ce cas, il est possible de débloquer une partie des fonds, de manière à couvrir uniquement les dépenses à engager avant la participation des êtres humains » (Article 3.4-a./d. de l'Entente sur l'administration des subventions et des bourses des organismes par les établissements de recherche).

 

Vous pouvez donc demander un déblocage partiel des fonds de recherche pour les activités ne comportant pas un recours à des participants.  Pour ce faire, vous trouverez un formulaire à remplir et à retourner à votre CÉR sectoriel sur leur page respective.

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Quelles sont les deux modalités par lesquelles les comités d’éthique évaluent les projets de recherche?

La première modalité – et celle par défaut – est l’évaluation en comité plénier. Dans ce cas, votre projet est évalué par l’ensemble du comité à l’occasion d’une rencontre plénière se tenant généralement une fois par mois. Les projets assujettis à ce processus sont: ceux comportant un niveau de risque supérieur au seuil du risque minimal ou des enjeux éthiques particuliers; faisant appel à des mineurs (18 ans et moins) ou à des majeurs inaptes; ou à des populations vulnérables.

La deuxième modalité repose sur une évaluation dite « déléguée ». Elle est possible quand le niveau de risque est inférieur au seuil du risque minimal et que le projet ne fait pas appel à des mineurs (18 ans et moins), à des majeurs inaptes ou des populations vulnérables. Il est important de noter que ce mode d’évaluation ne modifie en rien les exigences de complétude du dossier, les critères de rigueur dans l’évaluation ou les exigences applicables. Il s’agit uniquement d’une simplification du processus en ceci qu'un nombre limité de membres du CÉR sont sélectionnés pour évaluer votre projet, à l’extérieur des réunions plénières.

En outre, l’évaluation d’un projet de recherche doit être proportionnelle au niveau de risque. Dans le cas de projets comportant un niveau de risque important, des délais supplémentaires peuvent survenir dans la mesure où ils feront l’objet d’une discussion avec l'ensemble du comité d’éthique de la recherche.

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Quelle balise suivent les comités d’éthique pour déterminer si mon projet peut faire l’objet d’une évaluation déléguée?

La principale balise est la notion du risque minimal. Selon l’Énoncé de politique des trois Conseils, une recherche à risque minimal :

« renvoie à la recherche où la probabilité et l'ampleur des préjudices éventuels découlant de la participation à la recherche ne sont pas plus grandes que celles des préjudices inhérents aux aspects de la vie quotidienne du participant qui sont associés au projet de recherche » (ÉPTC2, chapitre 2, section B)

Quand les projets de recherche se situent sous le seuil du risque minimal, ils peuvent faire l’objet d’une évaluation dite « déléguée ». Quand les projets se situent au-delà du seuil du risque minimal ou qu’ils font appel à des participants mineurs (18 ans et moins), à des majeurs inaptes ou à des populations vulnérables, ils font l’objet d’une évaluation en comité plénier.

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Je fais ma recherche dans un centre affilié à l’Université de Montréal, dois-je faire approuver mon projet par les comités d’éthique de la recherche des deux établissements?

Non. L'Université de Montréal reconnaît les certificats des centres hospitaliers universitaires (CHU),  des centres hospitaliers affiliés (CHA), des instituts universitaires (IU) affliés, des centres affiliés universitaires (CAU), des centres de réadaptation affiliés et des instituts partenaires. À noter que les établissements affiliés ne reconnaissent pas les approbations éthiques délivrées par l'Université.

Quand l'établissement affilié n'a pas de comité d'éthique qui lui est propre, l'évaluation éthique du projet de recherche devra être effectuée par le comité sectoriel approprié de l'Université.

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Mon projet se déroule dans plusieurs établissements du réseau de la santé et des services sociaux du Québec, comment dois-je m’y prendre pour faire approuver mon projet de recherche?

Une telle situation est prévue par le ministère de la Santé et des Services sociaux dans le cadre du mécanisme multicentrique.  Par projets multicentriques, le Ministère entend « les projets de recherche qui sont menés dans plus d’un établissement, que celui-ci appartienne au réseau de la santé et des services sociaux ou qu’il soit une université dont le comité d’éthique de la recherche (CER) est désigné par le ministre et qui a formellement donné son adhésion à ce mécanisme. »



Toutefois, l’Université de Montréal n’adhère pas à ce mécanisme d’évaluation.  De plus, elle ne reconnaît pas l’évaluation éthique effectuée par les établissements du réseau de la santé et des services sociaux menée spécifiquement dans le cadre de ce mécanisme. Ainsi, un projet de recherche multicentrique évalué par des CER du réseau de la santé et des services sociaux devra faire l’objet d’une évaluation distincte par le CER sectoriel pertinent à l’Université de Montréal. Ce faisant, un tel projet requiert une évaluation éthique par chacun des  établissements du réseau de la santé ET une évaluation par l'Université de Montréal.

 

Si le projet de recherche se déroule dans un ou des établissements affiliés de l'Université de Montréal, il se peut que les certificats d'éthique émis par le CER de ces établissement soient reconnus par l'Université.

 

L'Université de Montréal reconnaît en effet les certificats de ses centres hospitaliers universitaires (CHU),  des centres hospitaliers affiliés (CHA), de instituts universitaires (IU) affiliés, des centres affiliés universitaires (CAU), des centres de réadaptation affiliés, des instituts partenaires et de certains autres établissements.

 

Dans le cas où aucun comité d'éthique n'est attaché à l'établissement affilié, l'évaluation doit être faite par un CER sectoriel de l'Université

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Je suis co-chercheur pour un projet dont le chercheur principal est affilié à une autre université, dois-je obtenir un certificat d'éthique?

Oui, pour assumer sa responsabilité en matière d'éthique de la recherche, l'Université de Montréal doit procéder à l'évaluation éthique du projet. L'Université reconnaît cependant, dans certaines situations et pour certains projets, les approbations éthiques d'autres établissements (notamment de ses établissements affiliés) et les approbations éthiques émises par d'autres universités membres de la CREPUQ.

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Suis-je éligible à Entente pour la reconnaissance des certificats d’éthique des projets de recherche à risque minimal de la CREPUQ?

Dans le cadre de l'Entente pour la reconnaissance des certificats d’éthique des projets de recherche à risque minimal de la CREPUQ, dont les universités du Québec sont signataires, les CÉR sectoriels de l'Université de Montréal peuvent reconnaître l'approbation éthique de l'université du chercheur principal pour un projet à risque minimal dont un co-chercheur est affilié à l'UdeM. Les université signataires peuvent également reconnaître les approbations émises par l'Université de Montréal sous les mêmes conditions. Consultez votre conseiller en éthique de la recherche pour déterminer si vous pouvez vous prévaloir de cette entente.

 

À titre de chercheur principal, si le projet est éligible et vous souhaitez vous prévaloir de l’Entente, assurez-vous que les détails concernant les co-chercheurs et leur implication dans le projet soient inclus au dossier présenté au CÉR sectoriel approprié de l'UdeM. Le CÉR entreprendra les démarches nécessaires avec les CÉR des universités concernées suite à l’approbation du projet.

 

Si vous êtes co-chercheur sur un projet éligible à l'Entente, le CÉR sectoriel concerné de l'UdeM pourra reconnaître l’approbation du CÉR du chercheur principal. La procédure est alors initiée par le chercheur principal dans son université d’attache.

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Qu’advient-il si je n’ai pas mon certificat d’éthique pour mon projet au moment de commencer ma collecte de données?

Plusieurs problèmes peuvent survenir. D’abord, vous pourriez subir des sanctions de la part des organismes subventionnaires. À titre d’exemple, il est possible que vous ne puissiez demander des fonds de recherche auprès des organismes subventionnaires pour une période s’étendant de quelques années à une période indéterminée.

Ensuite, si vous êtes un étudiant inscrit au 2e ou 3e cycle, l’établissement pourrait être contraint de ne pas émettre votre diplôme.

Enfin, soulignons que la tendance veut que dans certains domaines les éditeurs de publications scientifiques exigent le dépôt d’une preuve d’évaluation par un CER pour qu’un article soit publié. Sans approbation éthique, vous pourriez être confronté à une impossibilité de publier vos résultats de recherche.

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Qu’est-ce qui m’oblige à obtenir un certificat d’évaluation éthique?

L’évaluation de tout projet de recherche impliquant des participants par un comité d'éthique de la recherche reconnu par l'Université de Montréal est une exigence des organismes subventionnaires fédéraux et du ministère de la Santé et des Services sociaux du Québec.

En effet, l’Université de Montréal, comme toutes les universités canadiennes, est assujettie à l'Entente sur l'administration des subventions et des bourses des organismes par les établissements de recherche et au Cadre de référence des trois organismes sur la conduite responsable de la recherche qui stipulent que les chercheurs et les établissements doivent, pour toute recherche avec des êtres humains, « se conformer à toutes les exigences applicables des organismes et aux lois liées à la conduite de la recherche » et « respecter l'Énoncé de politique des trois Conseils : Éthique de la recherche avec des êtres humains », peu importe qu’il y ait financement ou non et peu importe la source de financement.

Les manquements à la Politique sur la recherche avec des êtres humains de l'Université de Montréal sont obligatoirement déclarés au vice-rectorat responsable de la recherche et au Comité universitaire d'éthique de la recherche (CUÉR). En plus des mesures à prendre pour la protection des participants dictées par le CÉR approprié, le vice-rectorat responsable de la recherche peut décider de mesures disciplinaires à appliquer.

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Puis-je contester la décision du comité d'éthique?

Oui. Toutefois, pour toute question sur la décision du CÉR, le premier réflexe du chercheur devrait être de contacter le conseiller en éthique du comité. Ils pourront alors échanger sur les demandes formulées par le CÉR, aplanir toute incompréhension et discuter des diverses solutions pouvant être envisagées pour mieux protéger les participants et concilier les impératifs éthiques et scientifiques en cause. Le chercheur peut également s'adresser au président du comité.


Réévaluation

Le chercheur insatisfait de la décision du CÉR et qui ne parvient pas à s’entendre avec le CÉR, après discussions avec le conseiller en éthique et le président, peut demander une réévaluation de la décision. Une demande de réévaluation doit être formulée par écrit au CÉR concerné dans les trente jours suivant la réception de la décision contestée. Il est nécessaire de justifier dans cette lettre les motifs de la demande de réévaluation et indiquer toute entorse présumée au processus établi d’évaluation éthique de la recherche à l’Université de Montréal.

Le requérant peut fournir des informations additionnelles au dossier de recherche initialement soumis à l'évaluation éthique. Le CÉR sectoriel doit également recevoir le requérant qui lui en fait la demande. Le CÉR sectoriel procède à la réévaluation de sa décision lors de la réunion plénière suivant la réception de la demande de réévaluation

Pour de plus amples détails, voir le point 7.3.1 de la Politique de la recherche avec des êtres humains de l’Université de Montréal.

 

Appel

Tout requérant dont le dossier a été réévalué par un CÉR sectoriel peut porter en appel la décision finale de ce comité. La demande d'appel doit être formulée par écrit au CUÉR dans les trente jours suivant la réception de la décision contestée par le requérant. Il incombe au requérant de justifier les motifs de sa demande d’appel et d’indiquer toute entorse présumée au processus établi d’évaluation éthique de la recherche ou tout élément de la décision du CÉR sectoriel qui n’est pas justifié au regard de la présente Politique sur la recherche avec des êtres humains.

Le comité d’appel doit fonctionner de façon impartiale et donner à toutes les personnes concernées l’occasion d’exprimer leurs points de vue équitablement. Les décisions motivées que rend le comité d’appel au nom de l’établissement sont finales et sont communiquées par écrit au requérant ainsi qu’au CÉR sectoriel dont la décision a été portée en appel.

Pour de plus amples détails, voir le point 7.3.2 de la Politique de la recherche avec des êtres humains de l’Université de Montréal.