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La procédure en bref

Dépôt d'une nouvelle demande d'approbation éthique

Le responsable d’un projet de recherche impliquant des êtres humains (qu’il soit professeur, chercheur, étudiant, postdoctorant, etc.) a la responsabilité de soumettre, pour examen et approbation, son protocole ou devis de recherche à l’un des trois comités sectoriels d’éthique de la recherche (CÉR) de l’Université de Montréal avant de recruter des participants, de collecter ou d'accéder à des données portant sur des participants ou de recueillir du matériel biologique.

Il est de sa responsabilité de déposer au CÉR approprié, dans les délais établis, une demande d'approbation complète. La liste des documents constituant un dossier complet est disponible sur la page web propre à chacun des CÉR de l’Université de Montréal (CÉRAS, CÉRES, CPÉR).


Évaluation des demandes d'approbation éthique

L'approche proportionnelle

L'évaluation éthique d’un projet de recherche se base sur l’approche proportionnelle. Cette approche implique que le niveau d’évaluation de la recherche est déterminé par le niveau de risque que la recherche pourrait engendrer pour les participants. En conséquence, les activités de recherche jugées à risque minimal sont évaluées par un ou deux évaluateurs, alors que les projets comportant un plus grand risque sont évalués par le comité lors de ses rencontres plénières.


Les modalités d’évaluation

:: En comité plénier ::

La première modalité d’évaluation – et celle par défaut – est l’évaluation en comité plénier. Dans ce cas, le projet de recherche est évalué par l’ensemble du CÉR à l’occasion d’une rencontre plénière mensuelle.


:: En mode délégué ::

La deuxième modalité est l'évaluation dite « déléguée ». Elle est possible quand le niveau de risque est inférieur au seuil du risque minimal, c'est-à-dire que les risques découlant de la participation à la recherche ne sont pas plus grands que ceux encourus dans la vie quotidienne des participants.

Il est important de noter que ce mode d’évaluation ne modifie en rien les exigences de complétude du dossier, les critères de rigueur dans l’évaluation ou les exigences applicables. Il s’agit uniquement d’une simplification du processus en ceci qu'un nombre limité de membres du CÉR sont sélectionnés pour évaluer un  projet de recherche, à l’extérieur des réunions plénières.

 

Décisions des CÉR

Règle générale, les décisions rendues par les CÉR de l’Université de Montréal font l'objet d'un consensus ou à défaut, d'un vote majoritaire.

Après l'analyse des documents et des informations reçus, le CÉR sectoriel rend par écrit l'une des quatre décisions suivantes au sujet de l'activité de recherche :

  • acceptation sans modification :  le CÉR approuve l’activité de recherche telle que présentée
  • acceptation conditionnelle à des modifications et à des clarifications : l’approbation du CÉR est conditionnelle à ce que le chercheur apporte des modifications ou des clarifications au devis de recherche et/ou s’engage à garantir l'application des dispositions demandées par le CÉR.
  • suspension de l'évaluation :  le CÉR suspend son évaluation quand les documents et les informations fournis ne lui permettent pas d'évaluer en connaissance de cause l'acceptabilité éthique des activités de recherche. Il alors demandé au chercheur de fournir les informations nécessaires à la poursuite de l’évaluation éthique.
  • Refus : le CÉR peut refuser une activité de recherche recherche lorsqu'il est établi que ses conditions de réalisation mettent en péril le bien-être des participants et ne respectent pas les critères établis par les politiques régissant l’éthique de la recherche. Un refus ne survient que si le chercheur et le CÉR ne parviennent pas à s’entendre sur les mesures à appliquer pour rendre l’activité de recherche acceptable.

Pour toute question sur la décision du CÉR, le premier réflexe du chercheur devrait être de contacter le conseiller en éthique du comité. Ils pourront alors échanger sur les demandes formulées par le CÉR, aplanir toute incompréhension et discuter des diverses solutions pouvant être envisagées pour mieux protéger les participants et concilier les impératifs éthiques et scientifiques en cause. Le chercheur peut également s'adresser au président du comité.

 

Réévaluation

Le chercheur insatisfait de la décision du CÉR et qui ne parvient pas à s’entendre avec le CÉR, après discussions avec le conseiller en éthique et le président, peut demander une réévaluation de la décision. Une demande de réévaluation doit être formulée par écrit au CÉR concerné dans les trente jours suivant la réception de la décision contestée. Il est nécessaire de justifier dans cette lettre les motifs de la demande de réévaluation et indiquer toute entorse présumée au processus établi d’évaluation éthique de la recherche à l’Université de Montréal.

Le requérant peut fournir des informations additionnelles au dossier de recherche initialement soumis à l'évaluation éthique. Le CÉR sectoriel doit également recevoir le requérant qui lui en fait la demande. Le CÉR sectoriel procède à la réévaluation de sa décision lors de la réunion plénière suivant la réception de la demande de réévaluation

Pour de plus amples détails, voir le point 7.3.1 de la Politique de la recherche avec des êtres humains de l’Université de Montréal.

 

Appel

Tout requérant dont le dossier a été réévalué par un CÉR sectoriel peut porter en appel la décision finale de ce comité. La demande d'appel doit être formulée par écrit au CUÉR dans les trente jours suivant la réception de la décision contestée par le requérant. Il incombe au requérant de justifier les motifs de sa demande d’appel et d’indiquer toute entorse présumée au processus établi d’évaluation éthique de la recherche ou tout élément de la décision du CÉR sectoriel qui n’est pas justifié au regard de la Politique sur la recherche avec des êtres humains.

Le comité d’appel doit fonctionner de façon impartiale et donner à toutes les personnes concernées l’occasion d’exprimer leurs points de vue équitablement. Les décisions motivées que rend le comité d’appel au nom de l’établissement sont finales et sont communiquées par écrit au requérant ainsi qu’au CÉR sectoriel dont la décision a été portée en appel.

Pour de plus amples détails, voir le point 7.3.2 de la Politique de la recherche avec des êtres humains de l’Université de Montréal.