Mon projet de recherche n'implique pas directement des participants, mais je vais devoir utiliser les ressources d'une banque de données et de matériel qu’un collègue a constituée auprès d’individus. Ai-je besoin de le faire évaluer par un CER?
Toute utilisation secondaire de données ou de matériel collecté ou non à des fins de recherche auprès d’individus est assujettie à une évaluation par un comité d’éthique de la recherche. Dans certain cas, cette évaluation peut être effectuée en évaluation déléguée. Vous devriez contacter votre CER sectoriel pour obtenir plus de détails sur la marche à suivre.
Quelles sont les deux modalités par lesquelles les comités d’éthique évaluent les projets de recherche?
La première modalité – et celle par défaut – est l’évaluation en comité plénier. Dans ce cas, votre projet est évalué par l’ensemble du comité à l’occasion d’une rencontre plénière se tenant généralement une fois par mois. Les projets assujettis à ce processus sont les projets comportant un niveau de risque supérieur au seuil du risque minimal faisant appel à des mineurs (18 ans et moins) ou à des majeurs inaptes ainsi qu'à des populations vulnérables.
La deuxième modalité repose sur une évaluation dite « déléguée ». Elle est possible quand le niveau de risque est inférieur au seuil du risque minimal et que le projet ne fait pas appel à des mineurs (18 ans et moins), à des majeurs inaptes ou des populations vulnérables. Il est important de noter que ce mode d’évaluation ne modifie en rien les exigences de complétude du dossier, les critères de rigueur dans l’évaluation ou les exigences applicables. Il s’agit uniquement d’une simplification du processus en ceci qu'un nombre limité de membres du CÉR sont sélectionnés pour évaluer votre projet, à l’extérieur des réunions plénières.
En outre, l’évaluation d’un projet de recherche doit être proportionnelle au niveau de risque. Dans le cas de certains projet comportant un niveau de risque important, des délais supplémentaires peuvent survenir dans la mesure où ces projets feront l’objet d’une discussion avec l'ensemble du comité d’éthique de la recherche.
Quelle balise suivent les comités d’éthique pour déterminer si mon projet peut faire l’objet d’une évaluation déléguée?
La principale balise est la notion du risque minimal.
Selon l’Énoncé de politique des trois Conseils, une recherche à risque minimal :
«renvoie à la recherche où la probabilité et l'ampleur des préjudices éventuels découlant de la participation à la recherche ne sont pas plus grandes que celles des préjudices inhérents aux aspects de la vie quotidienne du participant qui sont associés au projet de recherche» (ÉPTC2, chapitre 2, section B)
Quand les projets de recherche se situent sous le seuil du risque minimal, ils peuvent faire l’objet d’une évaluation dite « déléguée ». Quand les projets se situent au-delà du seuil du risque minimal ou qu’ils font appel à des participants mineurs (18 ans et moins), à des majeurs inaptes ou à des populations vulnérables, ils font l’objet d’une évaluation en comité plénier.
Mon projet de recherche ne comporte presque pas de risque; puis-je me dispenser d’une évaluation éthique?
Tout projet qui fait appel à des participants humains doit être évalué par un comité d’éthique de la recherche reconnu par l’Université de Montréal et ce, peu importe son niveau de risque. Votre projet pourra alors être évalué de façon déléguée selon les mécanismes prévus par chaque CER sectoriel.
J’ai besoin de mes fonds de recherche pour élaborer mon protocole, mes outils de collecte de données et approcher mes partenaires avant de procéder au recrutement des participants. Que puis-je faire?
Vous pouvez demander un déblocage partiel des fonds de recherche pour les activités ne comportant pas un recours à des participants. À cet égard, vous devez prendre contact avec votre CER sectoriel.
Qu’advient-il si je n’ai pas mon certificat d’éthique pour mon projet au moment de commencer ma collecte de données?
Plusieurs problèmes peuvent survenir. D’abord, vous pourriez subir des sanctions de la part des organismes subventionnaires. À titre d’exemple, il est possible que vous ne puissiez demander des fonds de recherche auprès des organismes subventionnaires pour une période s’étendant de quelques années à une période indéterminée.
Ensuite, si vous êtes un étudiant inscrit au 2e ou 3e cycle, l’établissement pourrait être contraint de ne pas émettre votre diplôme.
Enfin, soulignons que la tendance veut que dans certains domaines les éditeurs de publications scientifiques exigent le dépôt d’une preuve d’évaluation par un CER pour qu’un article soit publié. Sans approbation éthique, vous pourriez être confronté à une impossibilité de publier vos résultats de recherche.
Mon projet se déroule dans plusieurs établissements du réseau de la santé et des services sociaux du Québec, comment dois-je m’y prendre pour faire approuver mon projet de recherche?
Une telle situation est prévue par le ministère de la Santé et des Services sociaux dans le cadre du mécanisme multicentrique. Par projets multicentriques, le Ministère entend « les projets de recherche qui sont menés dans plus d’un établissement, que celui-ci appartienne au réseau de la santé et des services sociaux ou qu’il soit une université dont le comité d’éthique de la recherche (CER) est désigné par le ministre et qui a formellement donné son adhésion à ce mécanisme. »
Toutefois, l’Université de Montréal n’adhère pas à ce mécanisme d’évaluation. De plus, elle ne reconnaît pas l’évaluation éthique effectuée par les établissements du réseau de la santé et des services sociaux menée spécifiquement dans le cadre de ce mécanisme. Ainsi, un projet de recherche multicentrique évalué par des CER du réseau de la santé et des services sociaux devra faire l’objet d’une évaluation distincte par le CER sectoriel pertinent à l’Université de Montréal. Ce faisant, un tel projet requiert une évaluation éthique par chacun des établissements du réseau de la santé ET une évaluation par l'Université de Montréal.
Si le projet de recherche se déroule dans un ou des établissements affiliés de l'Université de Montréal, il se peut que les certificats d'éthique émis par le CER de ces établissement soient reconnus par l'Université.
L'Université de Montréal reconnaît en effet les certificats des centres hospitaliers universitaires (CHU), des centres hospitaliers affiliés (CHA), des instituts universitaires (IU), des centres affiliés universitaires (CAU), des centres de réadaptation affiliés, des instituts partenaires et de certains autres établissements.
Dans le cas où aucun comité d'éthique n'est attaché à l'établissement affilié, l'évaluation sera faite alors par le CER sectoriel de l'Université
Je fais ma recherche dans un centre affilié à l’Université de Montréal, dois-je faire approuver mon projet par les comités d’éthique de la recherche des deux établissements?
Non. L'Université de Montréal reconnaît les certificats des centres hospitaliers universitaires (CHU), des centres hospitaliers affiliés (CHA), des instituts universitaires (IU), des centres affiliés universitaires (CAU), des centres de réadaptation affiliés, des instituts partenaires et de certains autres établissements.
Qu’est-ce qui m’oblige à obtenir un certificat d’évaluation éthique?
L’évaluation de tout projet de recherche impliquant des participants par un des comités sectoriels en éthique de la recherche de l’Université de Montréal ou par un CER d’un établissement affilié est une exigence des organismes subventionnaires fédéraux et du ministère de la Santé et des Services sociaux du Québec. En effet, l’Université de Montréal, comme toutes les universités canadiennes, a signé le Protocole d’entente sur les rôles et responsabilités en matière de gestion des subventions et des bourses fédérales qui stipule que les chercheurs, les établissements et les organismes subventionnaires se partagent la responsabilité de veiller à ce que « toute recherche avec des êtres humains satisfasse à des normes scientifiques et éthiques rigoureuses » peu importe qu’il y ait financement ou non et peu importe leur source de financement.
L'évaluation doit se dérouler avant que le projet ne débute. Dans certains cas, l’Université de Montréal reconnaît les évaluations éthiques menées par ses centres affiliés.
La délivrance des fonds de recherche est donc conditionnelle à l’approbation par un comité d’éthique de la recherche. En effet, l’une des responsabilités de l’Université de Montréal est « de libérer des fonds de recherche pour les chercheurs, seulement une fois que le CÉR de l’Établissement a approuvé la recherche » (Annexe 2, article 2.1,f.du Protocole d'entente).
Qu’est-ce qu’un comité d’éthique de la recherche?
Le Comité d’éthique de la recherche (CER) est l’instance désignée par l’Université ou par un établissement du réseau de la santé et des services sociaux pour évaluer tous les projets de recherche qui font appel à des participants humains. Pour plus de détails sur la composition des comités d'éthique de l’Université de Montréal, vous pouvez consulter la page Web de chacun des CER sectoriels.
