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Comité d'éthique de la recherche en santé (CERES)

Le Comité d'éthique de la recherche en santé (CERES) est chargé d'étudier les demandes d’évaluation éthique émanant des professeurs, chercheurs et étudiants des Facultés de médecine, de pharmacie, de médecine dentaire, de médecine vétérinaire, des sciences infirmières, de l'École d'optométrie, de l'École de santé publique, du Département de kinésiologie et de tous les départements, groupes et centres de recherche affiliés à ces derniers et œuvrant sur le campus.

 

Le CERES est un comité du Conseil de l'Université dont la composition est inscrite et consultable au vade-mecum de l'Université.

 

Renseignements généraux

Vous trouverez ci-dessous les documents de référence, les formulaires ainsi que toute l'information nécessaires pour déposer une demande d’approbation éthique au CERES. Assurez-vous également de consulter les sections Question et réponses et La recherche nécessitant ou non une approbation éthique.

 

Pour toute information additionnelle ou besoin d’assistance, n’hésitez pas à communiquer avec :

Guillaume Paré

Conseiller en éthique de la recherche
3744 Jean-Brillant
4e étage, bureau 430-11* (près des bureaux de l'ombudsman)
Tél. (514) 343-6111 #2604
Courriel : guillaume.pare@umontreal.ca

 

*Si le conseiller en éthique de la recherche est absent, vous pouvez déposer votre dossier dans la boîte de dépôt située devant la porte des bureaux de l'éthique.

Calendrier des dates de dépôt

 

Calendrier 2017-2018

Tous les dossiers doivent être déposés à la date de dépôt

 

Date de dépôt 

 Rencontre plénière

11 septembre 2017 

27 septembre 2017 

 16 octobre 2017

 1er novembre 2017

 13 novembre 2017

 29 novembre 2017

 4 décembre 2017

 20 décembre 2017

 15 janvier 2018

 31 janvier 2018

 12 février 2018

 28 février 2018

 12 mars 2018

 28 mars 2018

 16 avril 2018

 2 mai 2018

 14 mai 2018

 30 mai 2018

 4 juin 2017

 20 juin 2018

 26 juin 2018

Uniquement des évaluations déléguées pendant la
période estivale 

 

Il faut prévoir un minimum de SIX semaines pour l'évaluation éthique d'un dossier de recherche, soit la période entre la réception d'un dossier complet et l'envoi des commentaires.  Toutefois, les délais peuvent s'accroître selon le volume de dossiers reçus et la disponibilité des membres du comité (p. ex. période estivale, congé, période des subventions, etc.).

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Documents du CERES

  • Formulaire de déblocage partiel des fonds
    Ce document s'adresse aux chercheurs désirant obtenir un accès partiel à leurs fonds de recherche – avant l'obtention du certificat d'éthique – pour des activités de recherche ne comportant pas de recours à des participants humains.

  • Formulaire de dépôt 
    Ce formulaire vous demande d’indiquer toutes les informations pertinentes pour l’évaluation éthique de votre projet. De plus, il contient une liste de vérification vous indiquant quels documents joindre à votre dossier.

  • Guide d'information sur le consentement
    Ce document contient plusieurs informations utiles sur la nature et le contenu d’un formulaire de consentement. Il est accompagné d'un gabarit dont vous pouvez vous servir pour élaborer le vôtre.

  • Formulaire de suivi annuel 
    Ce document doit être rempli et rendu annuellement afin de maintenir la validité du certificat d'éthique et une dernière fois à la fin du projet. Ce document peut aussi être utilisé pour informer le comité de toute modification qui sera apportée au projet de recherche.


    Il est entendu que cela ne modifie en rien l’obligation pour le chercheur, tel qu’indiqué sur le certificat d’éthique, de signaler au comité d’éthique de la recherche tout incident grave dès qu’il survient ou de lui faire part de tout changement anticipé au protocole de recherche.


    Notez qu’un projet est considéré comme étant terminé quand le rapport final est remis à l’organisme subventionnaire ou, dans le cas des projets étudiants, que la thèse ou le mémoire est déposé.

Considérations pour le dépôt

Les documents suivants sont des éléments constituants un dossier de recherche complet.  Veuillez noter que les considérations ci-dessous sont évolutives et sujettes à changement.  Il est donc essentiel que vous consultiez le présent site Web avant de déposer votre projet de recherche afin de s'assurer qu'il répond aux standards en vigueur.

Lors de la transmission de documents électroniques, il est essentiel de retirer les mesures de protection qui empêchent les fonctions d'impression, de copie et d'assemblage de document.

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Formulaire de dépôt

Le formulaire de dépôt de dossier doit être complété.  Ce formulaire permet au CÉR d’obtenir l’ensemble des informations de nature administrative requises afin d’assurer l’accès à vos fonds de recherche.

 

Dans le cas des projets menés par des étudiants, le chercheur principal/requérant est l'étudiant.  Vous indiquerez alors qui assume sa direction et sa co-direction dans l'espace grisé à droite du formulaire. Si plusieurs étudiants ou chercheurs de l'Université de Montréal sont requérants, s'assurer que leur matricule ou leur code permanent figure dans l'espace dédié aux cochercheurs.

 

 

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Évaluation scientifique et/ou avis d'octroi d'une subvention

Généralement, le CÉR reconnaît une évaluation scientifique dûment faite par un comité de pairs reconnus (i.e. comité d’un organisme subventionnaire québécois ou canadien, comité de thèse, comité facultaire ou départemental dûment constitué, autres exemples, etc.).  Là où il n’y a pas de comité dûment constitué, une évaluation par un ou plusieurs pairs indépendants pourrait être demandée par le CÉR.  Dans le cas de certains projets étudiants, une lettre signée par le directeur de recherche attestant que le projet répond aux standards scientifiques du domaine peut, sous certaines conditions, suffire.

 

L'évaluation scientifique fournie doit attester que le projet repose sur des méthodes reconnues par le domaine ou la discipline et que ces dernières sont adéquates afin d'atteindre les objectifs visés.  En général, l'évaluation scientifique permet de confirmer que les résultats attendus du projet de recherche contribueront à l'avancement des connaissances du domaine ou de la discipline.

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Demande de subvention et/ou contrat de recherche

La demande de subvention et/ou le contrat de recherche est demandé afin d'être en mesure de confirmer que le projet de recherche proposé correspond au financement octroyé par l'organisme subventionnaire.

Le contrat de recherche permet aussi d'étudier les impacts de l'entente sur les participants (p. ex. transfert des données, droit de publication, etc.)

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Protocole de recherche

En plus de la demande de subvention ou du contrat de recherche, il est nécessaire de déposer une copie du protocole ou du devis de recherche.  Souvent distinct de la demande de subvention où l’on explique pourquoi un projet mérite d’être financé, le protocole donne, entre autres, le détail concret des procédures de recherche auprès des participants.

Le contenu d'un protocole de recherche varie entre les domaines et les disciplines.  Généralement, il contient la revue de la littérature, la problématique, les objectifs de recherche, les questions de recherche ou les hypothèses, les méthodes utilisées, le calcul de la taille de l'échantillon et le détail des analyses projetées.  

Le protocole peut être envoyé au comité d'éthique de la recherche en français ou en anglais.  Le document doit être paginé.

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Utilisation secondaire de données et de matériel

Dans le cas d’utilisation secondaire, le comité a besoin, en plus des documents usuels d'avoir certaines informations, notamment:

  1. La provenance des données.
  2. La liste des indicateurs utilisés parmi l'ensemble des données disponibles.
  3. Leur caractère identificatoire (cf. « Types de renseignements », chapitre 5 de l’ÉPTC).
  4. Les mesures de protection des données (cf. Guide des données de recherche, Bibliothèque de l’UdeM).
  5. La preuve d’autorisation d’accès (peut être fournie après l’obtention de l’approbation éthique.

À moins que le projet de recherche n’ait été approuvé par le CERES, il peut être utile, dans certains cas, d’avoir le cadre de gestion de la banque de données et de matériel et le formulaire d’information et de consentement utilisés par l’équipe de recherche ayant procédé à la collecte de données initiale. Ces documents permettent au comité d’étudier les engagements pris envers les participants et de vérifier si l’utilisation projetée respecte ces engagements.

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Autres précisions relatives au protocole

Aux fins de l’évaluation éthique de votre projet de recherche ou de la constitution d’une banque, si les informations suivantes ne se trouvent pas dans votre protocole, nous vous demandons de les ajouter en annexe du protocole:

  • Méthode d'échantillonnage : préciser la méthode d’échantillonnage, les critères d'inclusion et d'exclusion, le nombre de participants, le groupe d'âge, le genre et le milieu des participants.  
  • Nature de la participation : indiquer les activités qui seront menées avec les participants dans le cadre de la recherche, expliquer en quoi elles consistent, qui les conduira (chercheur, assistant de recherche, intervenant du milieu, etc.) ainsi que le lieu, le moment et la durée de chacune.  Si le projet de recherche s'inscrit dans le contexte d'une procédure clinique, expliquer la distincton entre les deux composantes.
  • Recrutement : expliquer qui effectuera le recrutement (chercheur, assistant de recherche, intervenant du milieu, etc. ).  Expliquer où et quand seront recrutés les participants et comment ils seront sollicités.  Préciser également quels documents (affiche, lettre, dépliant) et moyens (appel téléphonique, rencontre d'information, courriel, etc.) seront utilisés.  Fournir les documents utilisés aux fins du recrutement.
  • Participants et population vulnérable: préciser les caractéristiques particulières de vos participants et leur impact sur le déroulement du projet de recherche (p. ex. déplacement en fauteuil roulant, déficience intellectuelle, séropositivité, état de vulnérabilité(s), etc.)
  • Processus du consentement : préciser quand et comment sera expliquée la recherche aux participants, quand et comment seront distribués et recueillis les formulaires de consentement, le temps de réflexion alloué pour consentir à la recherche et toute autre procédure visant à informer les participants pressentis et à obtenir leur consentement.  Quelques questions à se poser à l’intérieur de certains projets:
    • Quel type de consentement sera obtenu?
    • Le consentement sera-t-il écrit, verbal ou obtenu par une autre modalité?  Si le consentement ne peut pas être obtenu par écrit, pourquoi?
    • Dans le cas de la recherche avec des mineurs ou des majeurs inaptes, de quel représentant légal obtiendrez-vous le consentement?  Comment demanderez-vous l’assentiment des mineurs ou des majeurs inaptes?
  • Compensation : préciser de quelle nature et de quel ordre (p. ex. compensation monétaire, certificats-cadeaux, billets de spectacles, tirage, remboursement des frais de déplacement) est prévue, le cas échéant, pour les participants.  Indiquer la valeur monétaire de ces compensations.
  • Risques et inconvénients: préciser les risques inhérents aux activités de recherche et aux méthodes utilisées.  Les risques peuvent être de diverses natures (p. ex. physiques, psychologiques, socio-économiques, bris de confidentialité, réviviscence du trauma, etc.) alors que les inconvénients sont des désagréments ou des inconforts physiques ou psychologiques vécus par le participant et occasionnés par sa participation au projet (p. ex. sentiment de claustrophobie lors d’une résonnance magnétique, fatigue après un entraînement, cheveux collés après un électroencéphalogramme, temps nécessaire pour les déplacements au centre de recherche, etc.) 
  • Avantages et bénéfices du projet : préciser leur nature pour les participants, les groupes auxquels ils appartiennent et/ou la population en général.
  • Recherche interculturelle : décrire les particularités à prendre en considération lors de l’obtention du consentement et de la réalisation de la recherche.
  • Stratégie de suivi ou de diffusion des résultats de recherche auprès des participants : Décrire les moyens prévus pour diffuser les résultats de votre projet de recherche auprès des participants, les groupes auxquels ils appartiennent et la population en général. Veuillez noter que le CERES privilégie l'envoi proactif des résultats de la recherche (i.e. un résumé vulgarisé des conclusions de l'étude) aux participants. 
  • Protection de la confidentialité : identifier si les renseingements permettent ou non d'identifier les participants (cf. EPTC2, 2014, chapitre 5), décrire les mesures déployées pour protéger la confidentialité des renseignements obtenus auprès des participants, notamment leur identité.
  • Divulgation de l’identité des participants : Les participants pourront-ils être identifiés ou la diffusion des informations divulguées pourrait-elle permettre leur identification (p. ex. citation nominative dans les publications (incluant mémoire et thèse), participants connus ou facilement identifiables dans leur milieu, utilisation autre des enregistrements audio et vidéo, etc.) ?
  • Banque(s) de données : S'il s'agit d'une recherche à partir de banques de données, y aura-t-il possibilité d'identifier les individus notamment par l'accès à des banques nominalisées, croisement de données, fusion de banque, etc.?
  • Conservation des données : indiquer où et comment seront conservées les données et qui y aura accès. Bien qu'un endroit sécuritaire soit préconisé pour toutes données de recherche (endroit fermé à clé), les informations plus sensibles demanderont un niveau de protection proportionnel (p.ex. accès restreint, disque dur encrypté, ordinateur en réseau fermé, etc.).  Selon les règles en vigueur à l'Université de Montréal, les données doivent être conservées 7 ans après la fin du projet ou 25 ans dans le cas des essais cliniques. S’il est prévu de garder les données au-delà de cette période, il faudra en justifier la conservation.
  • Conservation des coordonnées des participants pour des projets futurs : La conservation des coordonnées des participants doit être justifiée auprès du comité (Qui conservera les coordonnées? Combien de temps la liste sera-t-elle conservée? Quelle est la nature et quels sont les domaines des projets pour lesquels seront sollicités?)  De plus, les chercheurs doivent veiller à ne pas sursolliciter le même bassin de participants.
  • Utilisation secondaire des données : expliquer vos intentions quant à l’utilisation secondaire des données récoltées (p. ex. les informations de nature nominative ou confidentielle données par les participants au chercheur peuvent-elles être transmises à d'autres personnes ou organismes ou servir à d'autres recherches?)
  • Autres considérations : expliquer toutes autres considérations, questions ou préoccupations quant au déroulement de votre projet de recherche.
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Communications destinées aux participants pressentis

Afin d’évaluer le niveau de liberté des participants et la nature de l’information qui leur est véhiculée en regard du projet de recherche, il est nécessaire d’étudier les affiches, tout autre document et toute démarche servant à solliciter leur participation.  Si l’outil de communication est multimédia, il est souhaitable que le CÉR se penche sur le manuscrit avant que l’équipe ne produise ladite communication (p. ex. tournage, impression, etc.).

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Formulaire d’information et de consentement

Le consentement des participants repose non seulement sur leur liberté à consentir, mais aussi sur leur compréhension des enjeux éthiques associés à leur participation.  On dit que leur consentement doit être éclairé.  Pour ce faire, il importe de les informer adéquatement sur le projet de recherche (p. ex. sa nature, ses risques, son déroulement, etc.).

 

Le formulaire d’information et de consentement documente cette étape cruciale à la participation de toute personne à un projet de recherche, mais ne doit pas être une reproduction à l'identique du protocole.

VULGARISATION: Une enquête canadienne nous rappelle que près de la moitié des canadiens ont, tout au plus, un niveau de littératie suffisant pour être fonctionnel dans la vie quotidienne.  

Afin de préparer le processus de consentement, vous devez consulter le Guide d’information sur le consentement.  De plus, le Comité met à votre disposition un gabarit Word de formulaire d'information et de consentement.  Ce gabarit cherche à résoudre les problèmes de mise en forme du formulaire, mais est indissociable du guide d'information sur le consentement. Veuillez noter que ces documents sont évolutifs et qu'ils seront révisés périodiquement.  Il est donc essentiel que vous consultiez le présent site Web avant de déposer votre projet de recherche afin de s'assurer qu'il réponde aux standards en vigueur.

 

Les formulaires d'information et de consentement doivent être déposés en version française ainsi que toutes autres langues utilisées lors du projet de recherche. 

 

Prière de procéder à une révision linguistique des documents avant de les faire parvenir au comité d'éthique de la recherche.

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Outils de collecte de données

L’évaluation éthique porte notamment sur les outils de collecte de données.  Cette évaluation permet de déterminer, par exemple, le niveau de risque que pose le projet de recherche pour les participants.

 

Dans le contexte des modes de collecte novateurs ou ne permettant pas de préserver la vie privée des participants (p. ex. publication de photos, etc.), il est judicieux de fournir un exemple de publication qui illustre comment seront diffusés les résultats ou les données collectées.

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Budget

Par l’examen de la ventilation budgétaire, le CÉR parvient à évaluer la présence ou l’absence de situation de conflit d’intérêts ainsi que l’impact possible du budget sur d’autres éléments du projet dont le recrutement et la qualité du consentement.  L’exigence de l’évaluation de la ventilation budgétaire dépend de la source de financement du projet

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Enregistrement des essais cliniques

Depuis décembre 2010, tous les essais cliniques doivent être enregistrés dans un registre d’essais cliniques.  À l’Université de Montréal, les chercheurs sont invités à inscrire leurs essais cliniques sur ClinicalTrials.

 

L’enregistrement de l’essai clinique doit être effectué avant le dépôt du projet au comité d’éthique de la recherche.  Pour plus d'information, prenez contact avec le coordonnateur du comité.

 

Vous devrez fournir le numéro de votre essai au Comité d’éthique de la recherche en santé (CERES) lors du dépôt de votre dossier. Il s’agit du ClinicalTrials.gov Identifier, un numéro qui commence par NCT...

 

Pour plus d'information sur l'enregistrement des essais cliniques, nous vous invitons à consulter la page d'information à cet effet.

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Monographie du produit pharmaceutique et manuel d'instruction des appareils médicaux

Dans le cas où votre projet de recherche implique le recourt à un produit pharmaceutique, fournir la monographie dudit produit.  Dans le cas de l'évaluation plénière d'un projet ayant recours à des produits pharmaceutiques, une seule copie imprimée de la monographie est requise.

Pour ce qui est des projets de recherche ayant recours à un appareil médical novateur ou un appareil peu utilisé en recherche, il est possible que le comité vous demande le manuel d'instruction afin d'en comprendre le fonctionnement et les implications pour les participants.

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Curriculum vitae

Si votre projet de recherche sollicite la participation d'une population vulnérable ou fragile, que l'objet de votre recherche est sensible (p. ex. abus, problème de toxicomanie, recherche auprès des réfugiés, participants suicidaires ou atteint de problème de santé mentale, etc.) ou que vous ayez recours à des procédures de recherche à risque (p. ex. questionnaire sur la dépression, sonde intramusculaire, prise de sang, inhalation de substance, etc.), le comité pourrait vous demander de fournir une copie du curriculum vitae des membres de l'équipe de recherche qui seront en contact avec les participants.

 

L'examen du curriculum vitae permet au comité de déterminer si les connaissances et les compétences sont réunies au sein de l'équipe de recherche pour assurer le bien-être des participants. 

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Dépôt du dossier de recherche selon la modalité d'évaluation

Prévoir un minimum de quatre (4) semaines entre le dépôt de votre dossier et la réception des commentaires du comité.

 

Évaluation déléguéÉvaluation plénière
  • Dépôt obligatoire aux dates prévues
  • Copie électronique de votre dossier envoyée au conseiller en éthique de la recherche . (voir les instructions plus bas)
  • Dépôt obligatoire aux dates prévues
  • Copie électronique de votre dossier envoyée au conseiller en éthique de la recherche (voir les instructions plus bas)
  • Douze (12) copies imprimées et assemblées envoyées au conseiller en éthique.
    • S'assurer que l'ensemble des documents constituant le projet de recherche soit relié à l'aide d'un trombone ou d'une pince.
    • Éviter les onglets (p. ex. post-it) qui dépassent, les enveloppes plastiques, les reliures à boudin, etc.
    • Imprimer les documents recto-verso si possible.

 

ATTENTION.  Afin de ne pas imprimer de copies superflues, nous vous prions de consulter le conseiller en éthique de la recherche pour déterminer le mode d’évaluation dont le projet peut bénéficier.

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Instructions pour le dépôt électronique

Pour qu'un dossier de recherche soit accepté par voie électronique, nous vous prions de le préparer et de nous le faire parvenir de la façon suivante:

  • Consolider l’ensemble de votre dossier de recherche en un seul PDF (aide).  Cette consolidation facilite l'impression de votre dossier si nécessaire, l'envoi aux membres du comité, et réduit les problèmes de compatibilité entre les PC et les Mac ou avec les diverses versions de logiciels.
  • Envoyer votre dossier à partir de votre adresse institutionnelle (prenom.nom@umontreal.ca). L'envoi à partir de l'adresse institutionnelle permet de faciliter l'archivage des échanges, leur suivi, leur repérage et la gestion des échanges (p. ex. rappel de courriel, notice de livraison, récupération auprès de la DGTIC, etc.);
  • Pour les étudiants: Mettre les directeurs en copie conforme de l'envoi et des échanges subséquents.
  • Si les fichiers sont trop volumineux, vous pouvez les déposer dans un répertoire partagé Dropbox.  Il est essentiel d'envoyer un courriel au conseiller afin de lui indiquer que des fichiers ont été déposés dans ce répertoire.  Le compte Dropbox est le suivant: ceres@umontreal.ca

 

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Comment répondre aux commentaires du comité?

Lorsque vous répondez aux commentaires du comité, prière d'utiliser la fonction "Répondre à tous" de votre logiciel de courriels.  De cette façon, vous conserverez non seulement les adresse courriels des personnes concernées, mais l'objet du courriel.  La conservation du titre du courriel (Évaluation éthique - commentaires - Année-No de projet-CERES-D/P/R (Prénom Nom)) de votre courriel nous permettra d'archiver votre correspondance et de la retracer plus facilement lors de nos échanges futurs.

 

Vous pouvez répondre aux commentaires et questions à même le courriel en indiquant les points auxquels vous répondez ou en reprenant la liste des commentaires.  Il n'est pas nécessaire de créer une lettre de réponse.  Les modifications demandées doivent être systématiquement surlignées en jaune dans vos documents. 

 

De plus, si votre dossier de recherche dépasse trois fichiers, nous vous serions reconnaissant de les transmettre en format PDF. Cette exigence accélère le délai de traitement des dossiers.  Qui plus est, le format PDF évite la plupart des problèmes de compatibilité entre les Mac et les PC ainsi que des problèmes inhérents à l'utilisation des diverses versions d'un même logiciel.