Bien que les règles générales s’appliquent à tout projet de recherche auprès de participants humains, certains cas particuliers sont aussi encadrés par des lignes directrices particulières. C’est le cas notamment de la recherche avec des mineurs (18 ans et moins) et des majeurs inaptes à donner leur consentement libre et éclairé.
Le Code civil du Québec prévoit des dispositions légales spécifiques pour les mineurs et les majeurs inaptes à donner un consentement libre et éclairé. Les dispositions sont contenues dans l’article 21 :
21. Un mineur ou un majeur inapte ne peut être soumis à une expérimentation qui comporte un risque sérieux pour sa santé ou à laquelle il s'oppose alors qu'il en comprend la nature et les conséquences.
Il ne peut, en outre, être soumis à une expérimentation qu'à la condition que celle-ci laisse espérer, si elle ne vise que lui, un bienfait pour sa santé ou, si elle vise un groupe, des résultats qui seraient bénéfiques aux personnes possédant les mêmes caractéristiques d'âge, de maladie ou de handicap que les membres du groupe. Une telle expérimentation doit s'inscrire dans un projet de recherche approuvé et suivi par un comité d'éthique. Les comités d'éthique compétents sont institués par le ministre de la Santé et des Services sociaux ou désignés par lui parmi les comités d'éthique de la recherche existants; le ministre en définit la composition et les conditions de fonctionnement qui sont publiées à la Gazette officielle du Québec.
Le consentement à l'expérimentation est donné, pour le mineur, par le titulaire de l'autorité parentale ou le tuteur, et, pour le majeur inapte, par le mandataire, le tuteur ou le curateur. Lorsque l'inaptitude du majeur est subite et que l'expérimentation, dans la mesure où elle doit être effectuée rapidement après l'apparition de l'état qui y donne lieu, ne permet pas d'attribuer au majeur un représentant légal en temps utile, le consentement est donné par la personne habilitée à consentir aux soins requis par le majeur; il appartient au comité d'éthique compétent de déterminer, lors de l'examen d'un projet de recherche, si l'expérimentation remplit une telle condition.
Ne constituent pas des expérimentations les soins qui, selon le comité d'éthique, sont des soins innovateurs requis par l'état de santé de la personne qui y est soumise.
1991, c. 64, a. 21; 1998, c. 32, a. 1.
Quatre éléments de l’article ci-haut mentionné sont importants.
Le premier concerne l’assentiment du mineur ou du majeur inapte à donner un consentement libre et éclairé. Bien que le titulaire de l’autorité parentale ou le mandataire du majeur inapte consente au nom du participant à participer à la recherche, si le mineur ou le majeur inapte s’y objecte, son choix doit être respecté.
Le deuxième élément concerne les comités d’éthique de la recherche qui ont la compétence pour évaluer de tels projets. Seuls les CER désignés par le ministère de la Santé et des Services sociaux ont l’autorisation de faire l’évaluation de ces projets. À l’Université de Montréal, tous les comités d’éthique ont été désignés par ce ministère.
Le troisième élément consiste à identifier la personne habilitée à consentir au nom du mineur ou du majeur inapte : le titulaire de l’autorité sur la personne.
Enfin, le quatrième élément est une clause d’exclusion des soins innovateurs quant aux dispositions contenues dans l’article 21.
