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Enregistrement des essais cliniques

Enregistrement obligatoire des essais cliniques

L’enregistrement des essais cliniques est obligatoire en vertu de la version 2 de l’Énoncé de politique des trois Conseils : Éthique de la recherche avec des êtres humains (EPTC 2, Article 11.3). Les journaux scientifiques, dont plusieurs de premier rang, adhérant aux exigences de l’International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) en font également une condition de publication.


Les chercheurs dont les essais cliniques sont assujettis à la législation américaine verront à en respecter les dispositions, dont celles comprises au Food and Drug Administration Amendments Act of 2007 (FDAAA / U.S. Public Law 110-85, Title VIII, Section 801).


Depuis 2012, l’Université de Montréal exige l’enregistrement des essais cliniques dans le registre américain ClinicalTrials.gov pour les essais se déroulant sur son campus. Ces essais doivent être enregistrés sous le nom « Université de Montréal ». Les essais se déroulant sous les auspices d'un établissement affilié à l'Université de Montréal doivent être enregistrés sous le nom de cet établissement affilié.

Liste des établissements affiliés à l'UdeM identifiés dans ClinicalTrials.gov

Les établissements affiliés suivant sont reconnus par ClinicalTrials.gov et identifiés comme suit dans le registre (parfois, en anglais):

  • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
  • St. Justine's Hospital
  • Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Geriatrie de Montreal
  • Institut de Recherches Cliniques de Montreal (IRCM)
  • Montreal Heart Institute
  • Maisonneuve-Rosemont Hospital
  • Hospital Louis-H. Lafontaine

 

Au besoin, vérifiez dans la liste des établissements enregistrés auprès de ClinicalTrials.gov.

(dernière vérification: juillet 2012)

Pourquoi enregistrer les essais cliniques dans un registre public?

La création de registres publics d’essais cliniques procède d’un souci de transparence visant à renforcer l’intégrité scientifique dans la conduite des essais cliniques et la divulgation de leurs résultats, à protéger les participants aux essais cliniques, à protéger le public dont les décisions médicales les concernant en découlent, et à améliorer l’information disponible sur les essais cliniques passés et en cours.


Les essais cliniques ne faisant pas tous l’objet d’une publication, il s’avère particulièrement important de les documenter dès leur mise en œuvre pour faire contrepoids aux diverses formes de biais de publication en présence, dont au premier chef, la publication des résultats dits positifs et la non-divulgation des résultats jugés non concluants ou peu favorables. De plus, les publications ne faisant pas toujours état des changements significatifs apportés au protocole en cours de recherche, il s’avère parfois difficile de déceler les changements qui ont pu altérer l’interprétation des résultats. 

 

La non divulgation des résultats non concluants et de certains éléments de méthode réduit, d’une part, la preuve factuelle sur laquelle repose la prise de décision médicale, ce qui peut avoir une incidence grave sur la santé des individus. D’autre part,  elle peut faire en sorte que des essais semblables soient conduits par d’autres équipes de recherche ignorant l’existence de ces essais antérieurs non concluants, augmentant inutilement de ce fait le fardeau imposé aux participants.


L’enregistrement obligatoire des essais cliniques cherche aussi à faire reconnaître la contribution de milliers de participants qui se prêtent à ces recherches en s’assurant qu’une information minimale sur ces essais soit publiquement accessible et, de ce fait, potentiellement utile à la communauté scientifique.

Quels essais cliniques enregistrer?

Au fil des ans, l’obligation d’enregistrement des essais cliniques s’est étendue à toutes les études interventionnelles sans égard à la phase ou au type d’intervention.


Au Canada, tout essai répondant à la définition suivante doit être enregistré:

« Un essai clinique est un type de recherche clinique avec des participants (parfois appelé recherche axée sur le patient) visant à évaluer les effets qu’ont sur la santé certains produits ou certaines interventions relatives à la santé. Les essais cliniques peuvent porter, entre autres, sur les interventions ou produits suivants : les médicaments, les produits radiopharmaceutiques, les cellules et autres produits biologiques, les interventions chirurgicales, les techniques radiologiques, les instruments ou matériels médicaux, les thérapies génétiques, les produits de santé naturels, les changements dans les protocoles de soins, les soins préventifs, les thérapies manuelles et les psychothérapies. 

Les essais cliniques peuvent aussi porter sur des questions qui ne sont pas directement liées à des buts thérapeutiques — par  exemple, le métabolisme d’un médicament — en plus de celles qui visent directement à évaluer le traitement des participants. » (EPTC 2, Chap. 11, section B)

À noter que l’ICMJE utilise également une définition large et inclusive des essais clinique - en l’occurrence, la définition de l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) - pour déterminer quels essais doivent être enregistrés pour être considérés pour publication.


Bien que le FDAAA prévoie certaines exceptions à l’enregistrement des essais cliniques, l’EPTC 2 et l’ICMJE exigent l’enregistrement de tous les essais cliniques, ce à quoi les chercheurs de l’Université de Montréal doivent se conformer.


N’hésitez pas à contacter votre conseiller en éthique de la recherche pour déterminer si vous avez besoin d’enregistrer votre essai clinique. Dans le doute, l’ICMJE recommande d’enregistrer l’essai en question.

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Quand enregistrer un essai clinique?

  • «Tous les essais cliniques doivent être consignés avant le recrutement du premier participant dans un registre public reconnu et facilement accessible par Internet » (EPTC 2, Article 11.3)
  • «The ICMJE member journals will require, as a condition of consideration for publication, registration in a public trials registry. Trials must register at or before the onset of patient enrollment. This policy applies to any clinical trial starting enrollment after July 1, 2005.” (ICMJE Statement, 2004) »

Qui doit enregistrer l’essai clinique?

  • Dans le cas d’essais financés par l’industrie et pour lesquels une entente est intervenue entre le promoteur, l’Université et le chercheur, il revient au promoteur de procéder à l’enregistrement. Le chercheur doit toutefois s’assurer que l’enregistrement a bien été effectué et que les informations exigées pour publication par l’ICMJE sont inscrites au registre.

  • Dans le cas d’essais financés par les organismes subventionnaires fédéraux, provinciaux, à but non lucratif ou provenant de sources internes ou autres, le chercheur principal est responsable de l’enregistrement du projet.

  • Les essais cliniques ne doivent être enregistrés qu’une seule fois et que dans un des registres existants. Dans le cas d’essais multicentriques, il revient au promoteur ou au chercheur principal de procéder à l’enregistrement.

Comment obtenir accès à ClinicalTrials.gov?

Pour obtenir un code d’usager, contactez Mme Céline Bouvet, conseillère à la recherche au BRDV, au 514 343-6111, poste 50719.

 

Pour toute question concernant la procédure d'enregistrement, consultez la page d'information de ClinicalTrials.gov.

Considérations pour l’approbation éthique

Un essai clinique peut être enregistré à ClinicalTrials.gov avant d’avoir obtenu l’approbation d’un comité d’éthique de la recherche (CÉR), mais ne peut en aucun cas débuter sans cette approbation. La fiche d'enregistrement de l’essai clinique doit être mise à jour dès l’obtention de cette approbation avec les informations requises.



Les chercheurs doivent fournir au CÉR le numéro d’identification unique (NCT number) attribué à l’essai clinique lors de son enregistrement dans le registre Clinicaltrials.gov. De plus, les documents d’informations et de consentement destinés aux participants doivent préciser ce numéro et faire mention que des informations sur l’essai seront disponibles dans ce registre.

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